BD半岛bandao：中心医院完成国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案

近日，邯郸市中心医院完成了国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案工作(备案号"械临机构备201800475")，对促进医院参与医疗器械研发，提升医院社会影响力等具有重要意义。

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为保证医疗器械临床试验工作的顺利开展，邯郸市中心医院科研科张洪峰主任经过近半年的精心准备，组织起草了医院《医疗器械临床试验管理制度和SOP》，并按要求准备各类文件、派人参加相关培训等。

此次备案的专业范围，包括心血管内科、呼吸内科、消化内科、内分泌科、血液内科、小儿内科、肾病、新生儿科、普通外科、神经外科、骨科、心外科、胸外科、妇科、产科、小儿外科、泌尿外科、口腔颌面外科、烧伤科、生殖健康与不孕症、肿瘤科、医学美容科、急诊医学、麻醉科、重症医学、医学检验、病理、医学影像，共28个专业，基本涵盖了医院临床和医技科室。医疗器械的类别，包括有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械、体外诊断试剂共23类。从2019年1月1日起，邯郸市中心医院涉及上述专业的65个临床医技科室的主要研究者，已经具备开展上述类别医疗器械临床试验的资格BD半岛。

（供稿：张洪峰）